Estimadas Familias
Como es de público conocimiento, el pasado 23 de Diciembre, la FDA (Food and Drug Administration, Estados Unidos) aprobó el primer tratamiento para la Atrofia Muscular Espinal, para todas las tipologías y para pacientes pediátricos y adultos. Ésta decisión del órgano de control permitió su comercialización en Estados Unidos.
Como será el acceso en nuestro país?
FAME Argentina continúa trabajando con BIOGEN para aclarar determinados procesos que darán marco más ordenado, para que la familia o paciente, -en forma personal- pueda comenzar con el pedido conforme a nuestra legislación vigente.
Hasta tanto esta nueva terapia sea aprobada en Argentina por la ANMAT (trámite que puede demorar varios meses, hasta incluso años), las familias/pacientes, tienen la posibilidad de acceder mediante la Disposición N° 10401/16, donde la ANMAT ha aprobado un nuevo Régimen de Acceso a Excepción a Medicamentos (RAEM) que entró en vigencia el 22 de septiembre de 2016.
Esta nueva normativa reemplaza a lo que hasta el momento se denominaba “Uso Compasivo de Medicamentos”.
Es un trámite PERSONAL. Son las familias/pacientes junto con el Médico Tratante, que deberá completar el trámite en el ANMAT y en la Obra Social (que debería solventar el costo del tratamiento).
El Médico Tratante será el responsable de indicar, declarar de puño y letra, y justificar el tratamiento para ese paciente en particular que conoce y acompaña en la enfermedad.
Biogen puso a disposición un canal exclusivo de comunicación para Médicos tratantes de pacientes con AME (sólo para médicos)
medinfoargentina@biogen.com
Seguramente no será un proceso sencillo por el alto costo de la droga, pero esperamos que a medida que los hechos vayan sucediendo, y con más certezas, todo sea más ágil hacia el futuro.
Seguimos trabajando en pos de todos!
FAME ARGENTINA
(En nuestro googlegroups y grupos de WhatsApp, adjuntaremos instructivo de ANMAT; Declaración Jurada del médico tratante; prospecto del Tratamiento (SPINRAZA). Que son necesarios para completar el trámite.)
Día histórico para toda la comunidad AME mundial! Se acaba de aprobar por la FDA el primer tratamiento para el AME!!!!!
Acabamos de recibir la comunicación oficial de Biogen Argentina que les copiamos a continuación. Les pedimos que la lean bien, ahí hay correos dónde dirigir la consultas.
FAME ARGENTINA viene haciendo un trabajo inmenso con Biogen Argentina para que pronto podamos acceder a esta terapia para nuestros hijos.
A festejar!!!!!!!!!!!!
FAME ARGENTINA
